stranica 1

strana 2

str 3

str 4

str 5

strana 6

strana 7

strana 8

strana 9

str 10

strana 11

str 12

str 13

str 14

str 15

strana 16

str 17

str 18

str 19

str 20

str 21

strana 22

str 23

strana 24

str 25

str 26

str 27

strana 28

strana 29

strana 30

FEDERALNA AGENCIJA ZA TEHNIČKU REGULACIJU I METROLOGIJU

NATIONAL

STANDARD

RUSKI

FEDERACIJE

Laboratorijske kliničke tehnologije

OSIGURANJE KVALITETA KLINIČKO-LABORATORIJSKIH STUDIJA

Službeno izdanje

Standardinform

Predgovor

Ciljevi i principi standardizacije u Ruska Federacija instaliran Savezni zakon od 27. decembra 2002. br. 184-FZ "O tehničkoj regulativi" i pravilima za primjenu nacionalnih standarda Ruske Federacije - GOST R 1.0-2004 "Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe"

Informacije o standardu

1 RAZVILA Laboratorija za probleme kliničke i laboratorijske dijagnostike Moskovske medicinske akademije. NJIH. Sechenov, Roszdrav, Odsjek za biohemiju, Ruska medicinska akademija poslijediplomskog obrazovanja, Roszdrav

2 UVODIO Tehnički komitet za standardizaciju TC 466 "Medicinske tehnologije"

3 ODOBREN I STUPAN NA SNAGU Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i metrologiju od 18.12.2008. br. 554-st

4 PREDSTAVLJENO PRVI PUT

Podaci o izmjenama ovog standarda objavljuju se u godišnjem informativnom indeksu "Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna u mjesečno objavljenim informativnim indeksima "Nacionalni standardi". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ovog standarda, odgovarajuće obavještenje će biti objavljeno u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". Relevantne informacije. obavještenje i tekstovi se objavljuju iu sistemu javnog informisanja - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na internetu

© Standartform, 2009

Ovaj standard se ne smije umnožavati u cijelosti ili djelimično, replicirati i distribuirati kao zvanična publikacija bez dozvole Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo.

1 Obim ............................................... 1

3 Pravila za provođenje preanalitičke faze kliničko-laboratorijskih istraživanja ..... 1

3.1 Općenito ................................................. 1

3.2 Zahtjevi za uslove i postupke za uzimanje uzorka biološkog materijala ........ 2

3.3 Osobine uslova za uzimanje uzoraka biomaterijala za posebne vrste istraživanja 6

3.4 Postupci primarne (predlaboratorijske) obrade uzoraka bioloških materijala ... 6

3.5 Zahtjevi za skladištenje i transport uzoraka biomaterijala do klinika

koja laboratorija ................................................. 7

uzorak(i) biološkog(ih) materijala(a) pacijenta ................. 12

Dodatak B (informativni) Stabilnost analita u uzorcima krvi ................. 15

Aneks B (informativan) Stabilnost analita u uzorcima urina ................. 42

Dodatak D (informativni) Stabilnost analita u uzorcima cerebrospinalne tečnosti ..... 45

Dodatak D (informativni) Priroda uticaja lijekovi na rezultate kliničkih

laboratorijska istraživanja ................................. 46

Bibliografija ................................................ 64

NACIONALNI STANDARD RUSKOG FEDERACIJE

Kliničke laboratorijske tehnologije OSIGURANJE KVALITETA KLINIČKIH LABORATORIJSKIH STUDIJA

Pravila za izvođenje preanalitičke faze

Tehnologije kliničkih laboratorija. Osiguranje kvaliteta kliničkih laboratorijskih ispitivanja.

Dio 4. Pravila izvođenja preanalitičke faze

Datum uvođenja - 2010-01-01

1 područje upotrebe

Ovim međunarodnim standardom utvrđuju se zahtjevi za uslove i postupke za sprovođenje preanalitičke faze kliničkih laboratorijskih istraživanja kako bi se isključio ili ograničio uticaj endogenih. egzogeni, jatrogeni i drugi faktori koji ometaju tačan odraz stanja unutrašnje sredine ispitivanih pacijenata u rezultatima kliničkih laboratorijskih studija.

Ovaj standard mogu da koriste sve organizacije, ustanove i preduzeća, kao i individualni preduzetnici čije se delatnosti odnose na pružanje zdravstvene zaštite.

2 Normativne reference

Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće nacionalne standarde:

GOSTRISO 15189-2006 Medicinski laboratoriji. Posebni zahtjevi za kvalitetu i kompetentnost

Ova pravila sadrže opšte odredbe da u odnosu na pojedinačne biološke materijale i pojedinačne analite koji se u njima proučavaju, biološki objekti mogu zahtevati posebne uslove i postupke, što treba da se ogleda u regulatorni dokumenti o tehnologijama za pružanje odgovarajućih jednostavnih ili složenih medicinske usluge, u odnosu na funkcije različitih kategorija kliničkog osoblja.

Na osnovu ovih opšta pravila u svakoj medicinskoj organizaciji potrebno je izraditi i uvesti za obaveznu implementaciju interna pravila za sprovođenje preanalitičke faze u odnosu na svaku vrstu istraživanja koja se obavljaju u laboratoriji, uzimajući u obzir posebnosti medicinskog profila i organizacionog oblika ustanove. Ako se studije izvode u laboratoriji druge ustanove, pravila za sprovođenje preanalitičke faze, uključujući uslove za transport uzoraka, u vezi sa ovim studijama, treba da se usaglase sa rukovodiocem laboratorije koja izvodi ove studije. Prisustvo i primjena pravila za provođenje preanalitičke faze laboratorijskog istraživanja od strane osoblja jedan je od preduslova za sertifikaciju procesa izvođenja istraživanja u kliničko-dijagnostičkoj laboratoriji.

3.2 Zahtjevi za uslove i postupke za uzimanje uzorka biološkog materijala Uzorkovanje ili uzorkovanje je proces uzimanja ili formiranja uzoraka koji karakterizira postupak uzimanja, odnosno operativni zahtjevi i/ili uputstva za prikupljanje, uzimanje i pripremu uzoraka. jednog ili više uzoraka iz pregledane partije radi pojašnjenja karakteristika ove serije (u laboratorijskoj medicini pregledana partija je pacijent koji se pregleda, a uzorci ili uzorci su dijelovi jednog ili drugog biološkog materijala).

3.2.1 Biološki materijal - krv

Većina kliničkih laboratorijskih pretraga izvodi se na uzorcima krvi: venske, arterijske ili kapilarne. Deoksigenirana krv - najbolji materijal za određivanje hematoloških, biohemijskih, hormonalnih, seroloških i imunoloških parametara.

Za testiranje analita u punoj krvi, serumu ili plazmi, uzorak krvi se najčešće uzima iz kubitalne vene. Indikacije za vađenje krvi iz prsta za klinički test krvi:

U slučaju opekotina koje zauzimaju veliku površinu tijela pacijenta;

Ako pacijent ima vrlo male vene ili kada im je teško pristupiti;

S teškom pretilošću pacijenta;

Sa utvrđenom sklonošću venskoj trombozi:

Kod novorođenčadi.

Prilikom uzimanja uzorka krvi iz venskog ili arterijskog katetera kroz koji je infundirana infuziona otopina, kateter prvo treba isprati izotoničnim fiziološkim rastvorom u zapremini koja odgovara zapremini katetera i uzeti prvih 5 ml (mililitara) krvi. iz katetera treba baciti. Nedovoljno ispiranje katetera može dovesti do kontaminacije uzorka krvi lijekovima koji se daju kroz kateter. Nemojte uzimati uzorke krvi iz katetera tretiranih heparinom za studije koagulacije.

U zavisnosti od vrste propisane studije, uzorak krvi treba uzeti u prisustvu strogo određenih aditiva (1). Da bi se dobila plazma, krv se prikuplja uz dodatak antikoagulansa: etilendiamintetraoctene kiseline, citrata, oksalata, heparina)