Pahina 1

Pahina 2

p. 3

p. 4

p. 5

pahina 6

pahina 7

pahina 8

pahina 9

p. 10

pahina 11

p. 12

p. 13

p. 14

p. 15

pahina 16

p. 17

p. 18

p. 19

p. 20

p. 21

pahina 22

p. 23

pahina 24

p. 25

p. 26

p. 27

pahina 28

pahina 29

pahina 30

FEDERAL AGENCY PARA SA TEKNIKAL NA REGULASYON AT METROLOHIYA

PAMBANSA

STANDARD

RUSSIAN

MGA PEDERASYON

Mga teknolohiyang klinikal sa laboratoryo

KALIDAD KASIYAHAN NG CLINICAL LABORATORY STUDIES

Opisyal na edisyon

Standardinform

Paunang salita

Mga layunin at prinsipyo ng estandardisasyon sa Pederasyon ng Russia naka-install Pederal na batas ng Disyembre 27, 2002 No. 184-FZ "Sa teknikal na regulasyon", at ang mga patakaran para sa aplikasyon ng mga pambansang pamantayan ng Russian Federation - GOST R 1.0-2004 "Standardization sa Russian Federation. Mga pangunahing probisyon "

Impormasyon tungkol sa pamantayan

1 NA BINUO ng Laboratory para sa Mga Problema ng Clinical at Laboratory Diagnostics ng Moscow Medical Academy. SILA. Sechenov, Roszdrav, Kagawaran ng Biochemistry, Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Roszdrav

2 IPINAGPILALA ng Technical Committee for Standardization TC 466 "Medical Technologies"

3 INAPRUBAHAN AT PINAG-EPEKTO ng Order ng Federal Agency for Technical Regulation and Metrology na may petsang Disyembre 18, 2008. No. 554-st

4 NA IPINAKILALA SA UNANG BESES

Ang impormasyon sa mga pagbabago sa pamantayang ito ay nai-publish sa taunang nai-publish na index ng impormasyon na "Mga Pambansang Pamantayan", at ang teksto ng mga pagbabago at mga susog ay nai-publish sa buwanang nai-publish na mga index ng impormasyon na "Mga Pambansang Pamantayan". Sa kaso ng pagbabago (pagpapalit) o ​​pagkansela ng pamantayang ito, ang kaukulang paunawa ay ila-publish sa buwanang nai-publish na index ng impormasyon na "Mga Pambansang Pamantayan". Kaugnay na impormasyon. Ang paunawa at mga teksto ay nai-post din sa pampublikong sistema ng impormasyon - sa opisyal na website ng Federal Agency para sa Teknikal na Regulasyon at Metrology sa Internet

© Standardinform, 2009

Ang pamantayang ito ay hindi maaaring kopyahin nang buo o bahagi, gayahin at ipamahagi bilang isang opisyal na publikasyon nang walang pahintulot ng Federal Agency for Technical Regulation and Metrology.

1 Saklaw .............................................. 1

3 Mga panuntunan para sa pagsasagawa ng preanalytical na yugto ng klinikal na pananaliksik sa laboratoryo ....... 1

3.1 Pangkalahatan ....................................... 1

3.2 Mga kinakailangan para sa mga kondisyon at pamamaraan para sa pagkuha ng sample ng biological material ........ 2

3.3 Mga tampok ng mga kondisyon para sa pagkuha ng mga sample ng biomaterial para sa mga espesyal na uri ng pananaliksik 6

3.4 Mga pamamaraan para sa pangunahing (pre-laboratory) na pagproseso ng mga sample ng biological na materyales ... 6

3.5 Mga kinakailangan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga biomaterial na sample sa mga klinika

aling laboratoryo ....................................... 7

sample ng pasyente ng (mga) biological material ................. 12

Appendix B (informative) Katatagan ng mga analyte sa mga sample ng dugo ................. 15

Annex B (informative) Katatagan ng mga analyte sa mga sample ng ihi ................. 42

Appendix D (informative) Stability ng analytes sa mga sample ng cerebrospinal fluid ....... 45

Appendix D (informative) Kalikasan ng impluwensya mga gamot sa mga resulta ng klinikal

pananaliksik sa laboratoryo ........................ 46

Bibliograpiya .............................................. 64

NATIONAL STANDARD NG RUSSIAN FEDERATION

Mga teknolohiyang pang-klinikal na laboratoryo KALIDAD PAGTITIWALA NG MGA PAG-AARAL SA CLINICAL LABORATORY

Mga panuntunan para sa pagsasagawa ng preanalytical stage

Mga teknolohiyang klinikal na laboratoryo. Pagtitiyak ng kalidad ng mga pagsubok sa laboratoryo dinical.

Bahagi 4. Mga Panuntunan para sa pagsasagawa ng preanalytical stage

Petsa ng pagpapakilala - 2010-01-01

1 lugar ng paggamit

Ang International Standard na ito ay nagtatatag ng mga kinakailangan para sa mga kondisyon at pamamaraan para sa pagsasagawa ng preanalytical na yugto ng klinikal na pananaliksik sa laboratoryo upang ibukod o limitahan ang impluwensya ng mga endogenous. exogenous, iatrogenic at iba pang mga kadahilanan na nakakasagabal sa tamang pagmuni-muni ng estado ng panloob na kapaligiran ng mga nasuri na pasyente sa mga resulta ng mga klinikal na pag-aaral sa laboratoryo.

Ang pamantayang ito ay maaaring gamitin ng lahat ng mga organisasyon, institusyon at negosyo, pati na rin ang mga indibidwal na negosyante na ang mga aktibidad ay nauugnay sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal.

2 Mga sanggunian sa normatibo

Ang pamantayang ito ay gumagamit ng mga normatibong sanggunian sa mga sumusunod na pambansang pamantayan:

GOSTRISO 15189-2006 Mga medikal na laboratoryo. Mga espesyal na kinakailangan para sa kalidad at kakayahan

Ang mga patakarang ito ay naglalaman ng mga pangkalahatang probisyon na may kaugnayan sa mga indibidwal na biological na materyales at mga indibidwal na analyte na pinag-aralan sa kanila, ang mga biological na bagay ay maaaring mangailangan ng mga espesyal na kundisyon at pamamaraan, na dapat na maipakita sa mga dokumento ng regulasyon sa mga teknolohiya para sa pagbibigay ng naaangkop na simple o kumplikado serbisyong medikal, na may kaugnayan sa mga tungkulin ng iba't ibang kategorya ng mga klinikal na tauhan.

Batay sa mga ito pangkalahatang tuntunin sa bawat medikal na organisasyon, ito ay kinakailangan upang bumuo at ipakilala para sa ipinag-uutos na pagpapatupad panloob na mga panuntunan para sa pagsasagawa ng preanalytical yugto na may kaugnayan sa bawat uri ng pananaliksik na isinagawa sa laboratoryo, isinasaalang-alang ang mga kakaiba ng medikal na profile at organisasyonal na anyo ng institusyon. Kung ang mga pag-aaral ay isinagawa sa isang laboratoryo ng ibang institusyon, ang mga patakaran para sa pagsasagawa ng preanalytical na yugto, kabilang ang mga kondisyon para sa pagdadala ng mga sample, na may kaugnayan sa mga pag-aaral na ito ay dapat na sumang-ayon sa pinuno ng laboratoryo na nagsasagawa ng mga pag-aaral na ito. Ang pagkakaroon at pagpapatupad ng mga patakaran para sa pagsasagawa ng preanalytical na yugto ng pananaliksik sa laboratoryo ng mga tauhan ay isa sa mga kinakailangan para sa sertipikasyon ng mga proseso ng pagsasagawa ng pananaliksik sa isang klinikal na diagnostic na laboratoryo.

3.2 Mga kinakailangan para sa mga kondisyon at pamamaraan para sa pagkuha ng sample ng biological na materyal Ang sampling o sampling ay ang proseso ng pagkuha o pagbuo ng mga sample, na nailalarawan sa pamamaraan para sa pagkuha ng mga ito, iyon ay, mga kinakailangan sa pagpapatakbo at / o mga tagubilin para sa koleksyon, pag-alis at paghahanda ng isa o higit pang mga sample mula sa inspeksyon na lote para sa paglilinaw ng mga katangian ng lote na ito (sa laboratoryo na gamot, ang inspeksyon na lote ay ang pasyenteng sinusuri, at ang mga sample o sample ay mga bahagi ng isa o ibang biological na materyal).

3.2.1 Biyolohikal na materyal - dugo

Karamihan sa mga klinikal na pagsusuri sa laboratoryo ay ginagawa sa mga sample ng dugo: venous, arterial, o capillary. Na-deoxygenated na dugo - pinakamahusay na materyal upang matukoy ang hematological, biochemical, hormonal, serological at immunological na mga parameter.

Upang masuri ang mga analyte sa buong dugo, serum, o plasma, ang sample ng dugo ay kadalasang kinukuha mula sa cubital vein. Mga indikasyon para sa pagkuha ng dugo mula sa isang daliri para sa isang klinikal na pagsusuri sa dugo:

Sa kaso ng mga paso na sumasakop sa isang malaking lugar sa ibabaw ng katawan ng pasyente;

Kung ang pasyente ay may napakaliit na ugat o kapag sila ay mahirap ma-access;

Sa matinding labis na katabaan ng pasyente;

Sa isang itinatag na pagkahilig sa venous thrombosis:

Sa mga bagong silang.

Kapag kumukuha ng sample ng dugo mula sa isang venous o arterial catheter kung saan inilagay ang solusyon sa pagbubuhos, ang catheter ay dapat munang i-flush ng isotonic saline sa dami na tumutugma sa dami ng catheter, at ang unang 5 ml (milliliters) ng dugo ay kinuha. mula sa catheter ay dapat itapon. Ang hindi sapat na pag-flush ng catheter ay maaaring humantong sa kontaminasyon ng sample ng dugo sa mga gamot na ibinigay sa pamamagitan ng catheter. Huwag kumuha ng mga sample ng dugo mula sa heparin-treated catheters para sa mga pag-aaral ng coagulation.

Depende sa uri ng pag-aaral na inireseta, ang isang sample ng dugo ay dapat kolektahin sa pagkakaroon ng mahigpit na tinukoy na mga additives (1). Upang makakuha ng plasma, ang dugo ay kinokolekta kasama ang pagdaragdag ng mga anticoagulants: ethylenediaminetetraacetic acid, citrate, oxalate, heparin)